ISO認證與管理系統常見問題全覽 #
本頁面匯集了企業在導入ISO認證、ESG永續、職業安全衛生、社會責任、食品安全等領域時，最常遇到的問題與解答，並結合實務案例與標準比較，協助企業深入理解各項管理系統的核心精神與實施重點。
精選常見問題與解答 #
1. 誰制定ISO標準？以ISO 14001:2015為例 #
ISO認證Q&A：誰制定ISO標準呢？以ISO 14001:2015為例
ISO 14001由國際標準組織（ISO）制定。該組織於1946年由25國代表在倫敦成立，總部設於瑞士日內瓦。每國僅能有一個代表機構參與，無論是政府或非政府單位。ISO屬於非官方性質的國際組織，致力於制定全球通用的品質管理與國際標準。
2. 看漫畫學ISO認證：PDCA循環 #
PDCA循環（Plan-Do-Check-Act）由美國管理學家戴明提出，是品質管理與持續改善的核心方法。透過漫畫情境，深入淺出介紹ISO 9001條文核心觀念，協助企業理解PDCA在管理系統中的應用。
3. 勞檢未依法建置職安衛管理系統時的因應 #
- 哪些公司必須建置職安衛管理系統？
- 第一類事業（高度風險）勞工人數200人以上
- 第二類事業（中度風險）勞工人數500人以上
- 石油裂解之石化工業
- 製造、處置或使用危害性化學品，數量達規定量以上
- 應建置何種管理系統？
- 需依據事業類型選擇合適的職安衛管理系統，如ISO 45001等。
4. 居家上班發生風險是否屬於職災？ #
疫情期間，企業推動遠距辦公以降低風險。即使在居家上班期間發生意外，若屬於履行勞動契約過程中發生，仍可認定為職業災害，需依相關法規處理。
5. 常見職業災害案例 #
依據職業安全衛生法，職業災害包括因工作場所建築物、設備、原料、化學品等或作業活動導致的疾病、傷害、失能或死亡。舉例：工廠操作設備受傷、供應商送貨途中發生意外等。
6. 小公司能否導入ISO 9001？ #
ISO 9001強調流程標準化，無論公司規模大小皆可導入。即使人數少或無製造流程，只要能建立並執行標準流程並留下記錄，即可推動品質管理系統。
7. 驗廠與社會責任標準比較 #
RBA / SA8000 / BSCI / SEDEX 驗廠與社會責任系列標準比較
整理RBA、SA8000、BSCI、SEDEX等常見驗廠與社會責任標準，並進行差異比較，協助企業選擇最適合自身需求的標準。
8. 醫療產品出口美國的標準差異 #
ISO 認證 Q&A：醫療產品預計出口美國，聽說 ISO 13485:2016 新版標準與美國 FDA QSR820:2015 將有不同管制內容？
美國FDA對醫療器材有專屬品管要求（QSR820），與ISO 13485:2016有諸多相似處，但仍有條文差異。企業出口美國時，需同時考量兩者規範。
9. 驗證機構（CB）與認證機構（AB）的區別 #
驗證機構（CB）多為私人單位，認證機構（AB）則為政府單位。若驗證機構未通過當地政府認證，該ISO證書將不具效力。
10. 與ISO 22000相關的台灣法規 #
申辦ISO 22000食品安全管理系統時，需明確掌握食品安全相關法規，如《食品安全衛生管理法》、《一般食品衛生標準》、《食品添加物使用範圍及限量》等。
11. API Spec Q2石油、天然氣業品質管理系統規範 #
什麼是 API Spec Q2 石油、天然氣業者品質管理系統規範 ?
API Spec Q2為美國石油協會針對石油、天然氣相關服務業制定的品質管理系統規範，明確要求服務供應組織建立並維持品質管理體系。
12. ISO/IEC 17025實驗室認證與醫療檢驗服務 #
ISO 認證 Q&A : 已通過 ISO/IEC 17025 認證的實驗室，是否可執行事醫療體系檢驗服務？
即使實驗室已通過ISO/IEC 17025認證，仍不可執行醫療體系檢驗服務。醫學實驗室需依ISO15189標準進行認證。
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關於領導力企管 #
領導力企管專注於ISO輔導認證、ESG永續與企業制度建置，已協助超過5,000家企業通過ISO、資安、盡職調查、ESG、RBA等相關驗證。團隊分享管理顧問實務經驗、制度導入案例解析，以及品質、永續與策略整合的最新趨勢，協助企業穩健經營與持續提升競爭力。